美国FDA将放宽健康类可穿戴设备监管，低风险产品免严格管控

出海网1月7日消息，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）表示，将放宽对支持健康生活方式的可穿戴设备与软件的监管，并发布新指南以明确其监管范围。根据指南，只要不宣称涉及疾病诊断或治疗，鼓励锻炼的健身应用程序、活动追踪器等低风险健康工具将被归类为非医疗设备，从而免受严格监管。此举旨在鼓励产品创新，同时防范潜在重大安全风险。FDA局长马蒂·马卡里在采访中强调，必须平衡产品推广与风险管控，并提及对人工智能健康工具使用的关注。他表示，若用户通过人工智能查询症状，医患可在后续诊疗中进行沟通讨论。