TikTok Shop美国站医疗器械和医疗用品规则

摘要:

• 如果您需要销售医疗器械及医疗用品，需通过资质中心提交相关资质文件以供平台审核，具体要求因您是制造商、进口商、再装箱者还是经销商而有所不同。

• 关于类目审核及驳回处理流程的相关信息，请参阅《类目资质指南》。

本规则阐述了在TikTok Shop销售医疗器械及医疗用品的相关要求。

医疗器械和医疗用品

医疗器械受美国食品药品监督管理局（FDA）监管并且按照预期用途进行等级分类。如需查询您的商品是否属于医疗器械及对应的等级分类，请点击此处。被认定为医疗器械的相关商品示例如下，包括但不限于：

1. 母婴用品

（奶嘴、牙胶、长牙咬胶及牙齿护理用品、耳鼻喉护理用品、太阳镜、吸奶器及其配件）

销售上述商品需提交额外资质证明文件。包括：儿童产品证书（CPC）、经美国消费品安全委员会（CPSC）认可的实验室出具的检测报告，以及样品追溯标签。如需了解详细要求，请参阅《母婴用品规则》。

2. 美妆及个护

（冰袋、热敷贴、面部美容仪、脱毛仪、牙刷、牙齿美白仪、假牙护理用品、牙线及牙签、卫生棉条、月经杯、卫生巾、除耳垢工具、眼镜盒、隐形眼镜取戴辅助器、老花镜、按摩器具等）

3. 时尚饰品

（太阳镜、替换镜片、无度数眼镜等）

4. 健康用品

（温度计、医用口罩、人防护口罩、血压监测仪、家用检测试剂盒等）

• 部分高风险健康用品仅通过 TikTok Shop 定向邀请机制准入，包括血糖仪、电子及手动血压计、胆固醇监测仪、血糖校准液及血糖检测套装。

5. 运动&户外

（登山杖、骑行眼镜、钓鱼眼镜、步行杖、运动护目镜、运动袖及支架、高尔夫太阳镜、急救包、滑雪太阳镜等）

禁售商品

TikTok Shop严禁销售以下商品:

• 第III类医疗器械

• 需持执业医疗从业者开具处方方可购置的商品

I类和II类医疗器械和医疗用品销售要求

只有通过类目资质流程的商家才能在TikTok Shop上销售医疗器械及医疗用品。该流程包括提交能证明您具备销售该类目的资质文件。

详细要求已在下方可折叠部分中列出。请展开每个部分查看所需信息。

如果您申请销售所生产、进口或重新包装的 I 类和 II 类医疗器械及医疗用品，需提交以下文件：

1. FDA机构注册和设备登记证明

制造商、进口商和再装箱者需提交FDA机构注册和设备登记证明。您可从FDA注册登记系统（FURLS）获得相关信息，并需提供以下文件：

• 来自FURLS系统的FDA机构注册号截图（依据CFR第21篇第807部分）

• 来自FURLS系统的FDA设备清单截图（依据CFR第21篇第807部分）

每份文件确保包含以下信息：

• 已注册机构的名称及实际地址

• 机构的运营类型

• 提交文件的证明在有效期内

其他额外要求:

• 截图需清晰显示其来源于FDA FURLS网站

• 所有文件必须真实有效，且保持原始（未修改）格式

2. 510(K)上市前通知或豁免证明（只适用于第II类）

制造商、进口商或者再装箱者销售II类医疗器械，需提供以下任一文件：

• FDA 510(k) 上市前通知的复印件，或者

• FDA产品分类数据库中FDA 510(k) 豁免的证明

每份文件确保包含以下信息：

• 制造商或进口商的名称

• 文件所示商品必须与发布在TikTok Shop的商品类目相同，同时含有商品描述和详细信息。

其他额外要求::

• 所有文件必须真实有效，且保持原始（未修改）格式

3. 商品标签图片

I类医疗器械

制造商、进口商或者再装箱者必须提供商品或包装的图片。图片必须满足以下要求：

• 图片必须展示商品及其包装的所有面。

• 图片应该为清晰可辨、未经修改的彩色图片。

• 图片分辨率至少为600x600。

• 不要上传黑白、侧面、模糊、裁剪过或修改过的图片。

• 商品和包装上的所有信息必须清晰可辨，包括商品描述、警告标识和其他信息。

II类医疗器械

II 类医疗器械需符合CFR第21篇第807部分规定的标签要求，并在商品和/或包装图片中包含以下信息：

• 品牌名称

• 器械名称

• 生产方、包装方、进口方、经销商或授权代表的名称及经营地址（含街道地址、城市、州及邮政编码）

• 合规标识

• 预期用途

在提交包含图片的文件或图片本身时，需确保：

• 图片清晰、可辨认

• 图片与 FDA文件或发票等相关文件中列名的商品信息一致

• 产品说明书、手册、安全信息、标签及警示内容均以目标销售国家 / 地区的官方语言呈现

• 如果商品为套装或组合装，需提供每件单品的图片

如果您以经销商身份，申请销售所生产、进口或重新包装的 I 类和 II 类医疗器械及医疗用品，需提交以下文件：

购买单据

经销商必须提供由美国制造商或者供应商出具的清晰可辨的购买单据。并包含以下信息：

• 开具日期在过去180天内

• 显示的名称和地址与销售账户信息一致

• 包含生产方或分销商的完整名称及地址

• 包含所属适用类别的产品

• 体现采购产品的总数量至少为 400 件

• 以英文或中文书写

额外信息：

• 价格信息可省略（非强制要求）

• TikTok Shop 保留通过联系发票上所列商品供应商，核实所提交文件真实性的权利

• 不接受零售订单确认函或零售发票

商品标签图片

I类医疗器械

经销商必须提供商品或包装的图片。图片需满足以下要求：

• 图片必须展示商品及其包装的所有面。

• 图片应该为清晰可辨、未经修改的彩色图片。

• 图片分辨率至少为600x600。

• 不要上传黑白、侧面、模糊、裁剪过或编辑过的图片。

• 商品和包装上的所有信息必须清晰可辨，包括商品描述、警告标识和其他信息。

II类医疗器械

II 类医疗器械需符合CFR第21篇第807部分规定的标签要求，并在商品和/或包装图片中包含以下信息：

• 品牌名称

• 器械名称

• 生产方、包装方、进口方、经销商或授权代表的名称及经营地址（含街道地址、城市、州及邮政编码）

• 合规标识

• 预期用途

在提交包含图片的文件或图片本身时，需确保：

• 图片清晰、可辨认

• 图片与 FDA文件或发票等相关文件中列名的商品信息一致

• 产品说明书、手册、安全信息、标签及警示内容均以目标销售国家 / 地区的官方语言呈现

• 如果商品为套装或组合装，需提供每件单品的图片

其他额外要求

这些要求是对您所属商家类型（制造商、进口商和再装箱者或者经销商）所需提交文件的补充要求。

如需查看不同类型医疗器械的具体要求，可以点击展开下方各章节：

针对制造商、进口商

• A有效合规/合格证书（COC），确保包含以下信息：

• 包含被检测商品的清晰描述及相关细节

• 与TikTok Shop所上架的商品信息保持一致

• 列出已执行的所有安全标准测试，并明确指出通过/未通过。

• 由具资质实验室在过去两年内签发

• 包含具资质检测机构的名称和地址

• 与所提交的商品图片信息相符

• 有效的商品电气安全标志图片

• 有效的商品电气安全标志（如果商品具备蓝牙或Wi-Fi功能）

针对经销商:

• 有效的商品电气安全标志图片

• 有效的商品电气安全标志（如果商品具备蓝牙或Wi-Fi功能）

医用N95呼吸面罩属于II类医疗器械，需满足额外贴标要求。这包括：

• 面罩上的商品标签

• 许可持有人 / 公司名称

• 型号或部件号

• “医用N95呼吸面罩”字样

• TC许可号

• NIOSH（大写印刷体）

• 批号

• 包装标签

• 有效期 / 保质期

• 包装标签和/或说明

• NIOSH医用N95全脸式呼吸面罩的许可标签通常位于包装上或包装内

个人防护口罩属于II类医疗器械，需要满足额外的贴标要求。这包括：

• 包装标签

• 包装盒标签上的ASTM F2100或EN 14683

• 有效期 / 保质期

出于安全与合规考虑，只有获得资质认证的特定商家才被允许在 TikTok Shop 销售滴耳液、滴眼液、隐形眼镜护理液及隐形眼镜护理套装。除了您所属商品类型需提交的必要标准文件外，符合资质的商家还需额外提交：

• 成分分析证明（COA）

成分分析证明用于验证商品质量、安全性及其是否符合相关法规标准，并满足以下所有要求：

• 包含被检测商品的清晰描述及相关细节

• 由具资质实验室在过去两年内签发

• 所列信息与您上传的商品完全一致

• 明确列出检测的所有安全标准

• 包含具资质检测机构的名称和地址

• 文件为英文版本

• 图片清晰、未经篡改、可辨认

非处方类（OTC）入驻及销售采用定向邀请制，需通过平台特殊资质审核并满足对应要求方可上架。

本章节详细说明定向邀制商家在 TikTok Shop 销售非处方类（OTC）时必须遵守的要求。未获得非处方类销售邀请的商家，禁止销售此类商品。

受邀商家可提供以下类别的商品：

• 抗真菌类商品 — 用于治疗酵母菌感染、鹅口疮、痤疮、鼻部感染、甲癣（灰指甲）、股癣、头皮屑及足癣（脚气）的商品

• 疤痕与妊娠纹修复类商品 — 包括妊娠纹修复霜、凝胶、乳液、精油，以及疤痕贴

• 过敏、鼻窦与哮喘护理类商品— 用于缓解过敏症状、鼻窦充血或辅助管理哮喘的产品

• 湿疹、牛皮癣与痤疮护理类产品 — 专为湿疹、牛皮癣或者痤疮设计的外用治疗药物或护理霜

• 止痛类商品 — 如对乙酰氨基酚、布洛芬、肌肉刺激仪及其配件，以及缓解关节或肌肉疼痛的外用擦剂或药物（包括顺势疗法药物）

• 伤口护理类商品 — 辅助伤口愈合的商品

• 消化与止吐类商品 — 用于缓解消化不适与恶心症状的商品

• 咳嗽与感冒类商品 — 用于缓解咳嗽与感冒症状的商品

制造商、进口商和再装箱者

1. 一般合格证书（GCC）

制造商、进口商和再装箱者必须提供一般合格证书（GCC），该证书需包含以下信息：

• 商品说明：对 GCC 所涵盖产品的清晰且具体的描述。

• 适用的商品安全法规：列出所有相关安全法规，包括：

• 符合CFR第21篇第73部分B副本 — 药品（非处方药中允许使用的经批准色素添加剂）

• 测试详情：针对所列出的每一项消费品安全法规，注明商品接受测试的日期及测试地点。

• 认证方信息：对商品进行认证的美国本土生产方或进口方的名称、完整邮寄地址及电话号码。

• 记录保管人信息：负责保存测试记录人员的名称、完整邮寄地址、电子邮箱地址及电话号码。

• 生产详情：

• 生产月份及年份

• 商品生产或组装所在的国家；如适用，还需注明所在州及城市 / 行政区域

• 如果同一城市内存在多个生产设施，需提供生产地点的具体街道地址

商品实验室测试报告

制造商、进口商和再装箱者必须提交至少一份由预先批准实验室出具的实验室测试报告。该报告需满足以下所有要求：

• 开具日期在过去180天内

• 所显示的产品需与采购发票上列出的产品一致，包括品牌及生产方信息

• 所显示的名称和地址需与销售账户信息一致

• 如果商家为商品生产方，则测试报告上列出的生产方信息必须与销售账户信息一致

• 符合以下法规要求：

• CFR第16篇第1700部分（防儿童开启包装法案）

• CFR第16篇第1700部分C副本（国家药品代码）

经销商

1. 购买单据

经销商必须提供由制造商或者供应商出具的清晰可辨的购买单据。并包含以下信息：

• 开具日期在过去180天内

• 显示的名称和地址与销售账户信息一致

• 包含生产方或分销商的完整名称及地址

• 包含所属适用类别的产品

• 体现采购产品的总数量至少为 400 件

• 以英文或中文书写

额外信息：

• 价格信息可省略（非强制要求）

• TikTok Shop 保留通过联系发票上所列商品供应商，核实所提交文件真实性的权利

• 不接受零售订单确认函或零售发票

2. 商品实验室测试报告

经销商必须提交至少一份由预先批准实验室出具的实验室测试报告。

该报告需满足以下所有要求：

• 开具日期在过去180天内

• 所显示的产品需与采购发票上列出的产品一致，包括品牌及生产方信息

• 所显示的名称和地址需与销售账户信息一致

• 如果商家为商品生产方，则测试报告上列出的生产方信息必须与销售账户信息一致

• 符合以下法规要求：

• CFR第16篇第1700部分（防儿童开启包装法案）

• CFR第16篇第1700部分C副本（国家药品代码）

处罚与申诉

未经认可的测试或认证擅自宣称电气安全，将违反本平台规则；相关测试与认证必须由公认的电气安全实验室或联邦通信委员会（FCC）认可实验室出具。产品标签存在信息不实或造假的，同样视为违规。

我们会定期检查您的店铺是否遵守本规则。如果发现任何违规行为，TikTok Shop可自行决定采取处罚措施。此类措施可能包括但不限于：

• 驳回商家的类目资质申请

• 扣除账号健康分

• 下架商品

如果您希望对某项处罚措施提出申诉，请访问《商家处罚规则》中的 “申诉” 章节，以查看后续操作指引。

如何提交资质文件

您可以点击此处或者前往“商家中心”的“资质中心”提交必要文件，步骤如下：

1. 登录TikTok Shop-商家中心账号

2. 点击我的账号，进入“资质中心”

3. 点击“类目资质”

4. 点击“添加类目授权”后根据指引添加类目资质。

如何处理类目资质申请驳回

如果您的申请被驳回，您将收到一条说明驳回被拒原因的消息。大多数驳回情况是由于缺少相关文件。请务必仔细阅读本规则，确保您提交的所有必需文件以及与这些文件相关的各项要求材料。

您可通过以下方式查看驳回消息：

• 点击商家家中心首页顶部的提示图标，进入收件箱查看

• 在资质中心打开被驳回的申请，即可查看相关消息

重新申请步骤：

1. 进入“资质中心”，然后点击 “类目资质”。

2. 点击被驳回的类目，查看驳回原因。

3. 查阅相关类目规则，确认所需材料。

4. 更新或替换您的文件，以满足该类目的要求。

5. 点击 “重新提交”，提交您修改后的申请。