机械产品出口欧盟，新旧法规你准备好了吗？

欧盟的机械安全法规体系正迎来重大变革。自2009年起实施的《机械指令2006/42/EC》长期作为机械设备进入欧盟市场的核心安全法规，而随着产业数字化和智能化发展，欧盟于2023年正式颁布新的《机械法规(EU)2023/1230》，并计划自2027年1月14日起全面实施。两者之间的差异，值得所有机械制造与出口企业重点关注。

一、法规演变与背景

机械指令2006/42/EC 是欧盟机械产品的基本安全法规，要求制造商在设计和生产过程中确保设备符合“基本健康与安全要求(EHSR)”，并在合格评定后加贴CE标志。

然而，随着人工智能、自动化、远程控制等技术的应用，旧版指令在数字安全和软件管理方面的规范已显不足。为此，欧盟推出了新的 《机械法规(EU)2023/1230》，以更统一、更现代化的方式监管机械设备。

二、新旧法规主要差异

三、对企业的影响

• 合规门槛提升：新法规强调数字安全和网络防护，尤其对具有控制系统、联网功能的机械设备提出更高要求。

• 文件与追溯要求更严：技术文件需包含风险评估、软件控制逻辑、更新记录等信息，并以电子形式长期保存，便于监管审查。

• 高风险机械需第三方介入：欧盟将重新定义“高风险机械清单”，涉及安全敏感系统的设备需由公告机构(Notified Body)审核。

• 责任主体细化：除制造商外，进口商和经销商也需确保所售产品符合新法规，否则将承担连带责任。

四、过渡期与应对建议

过渡期：自法规发布至2027年正式实施，企业有约三年时间进行调整。

建议措施：

1.审查现有产品是否涉及AI、软件控制或联网功能;

2.更新风险评估体系，补充数字安全相关内容;

3.统一整理技术文件，确保电子档案可追溯;

4.关注欧盟官方更新的“高风险机械清单”。

《机械法规(EU)2023/1230》标志着欧盟机械安全监管的全面升级，从传统机械安全迈向数字化、智能化安全体系。企业尽早了解法规内容，完善技术文档与合规流程，确保产品在新旧法规过渡期内平稳衔接，为未来的欧盟市场准入打下稳固基础。