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2025-10-16 09:29:05

中国医疗器械巨头康泰医学遭FDA禁入美国市场,年销1.14亿元业务受阻

出海网10月16日消息,国内医疗器械出口企业康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司因生产质量不合规被美国食品药品监督管理局(FDA)发出警告信,其产品被暂停进入美国市场。根据公司公告,FDA于2025年6月对康泰医学河北秦皇岛生产基地进行现场检查,发现其出口美国的医疗器械在生产、包装、储存或安装环节不符合美国联邦法规21 CFR Part 820质量体系规范。警告信要求公司完成整改并经FDA审核通过后方可恢复对美出口。康泰医学2024年美国市场销售收入为1.14亿元,占总营收23.84%,2025年上半年美国销售额为4189万元,占比19.26%,此次禁入将对公司营收造成显著冲击。该公司产品通过亚马逊eBay等平台销往全球140多个国家和地区,目前正积极应对整改要求。

下一篇中俄北极航道合作升级:2030年双边货运量目标2000万吨
出海网消息,俄罗斯国家原子能公司总经理阿列克谢·利哈乔夫10月14日宣布,中俄双方计划到2030年将北方海路双边货运量提升至2000万吨,该目标已被纳入合作路线图并明确航运、导航、北极级货船建造及人才培养等具体方向。利哈乔夫在中俄总理定期会晤委员会北方海航道合作分委会会议后透露,2025年该航道航行次数已实现20%增长,正被北极项目参与方及国际物流企业积极使用。集装箱运输领域合作尤为显著,2023至2024年间先实现翻倍增长,近期又新增约60%,预计今年货运量将突破40万吨,远超去年不足18万吨的水平。北方海路作为连接欧亚西部与亚太地区的最短航道战略价值凸显,俄罗斯预计未来三至五年内实现破冰船运输量从数千万吨级到数亿吨级的跨越,并强调这一进程将在中国、印度等国际伙伴协同下加速推进。
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