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出海网10月16日消息,国内医疗器械出口企业康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司因生产质量不合规被美国食品药品监督管理局(FDA)发出警告信,其产品被暂停进入美国市场。根据公司公告,FDA于2025年6月对康泰医学河北秦皇岛生产基地进行现场检查,发现其出口美国的医疗器械在生产、包装、储存或安装环节不符合美国联邦法规21 CFR Part 820质量体系规范。警告信要求公司完成整改并经FDA审核通过后方可恢复对美出口。康泰医学2024年美国市场销售收入为1.14亿元,占总营收23.84%,2025年上半年美国销售额为4189万元,占比19.26%,此次禁入将对公司营收造成显著冲击。该公司产品通过亚马逊、eBay等平台销往全球140多个国家和地区,目前正积极应对整改要求。