美国FDA终结保健品32年宽松监管，强制列名与原料严审落地

2026年5月，美国FDA终结延续32年的DSHEA宽松监管，保健品行业从“备案就能卖”转向“强制列名、原料严审、自证安全作废”的硬核监管：众议员Maxine Dexter推出《膳食补充剂列名法案》，要求所有在美销售保健品向FDA提交产品名、全成分、标签等完整信息并获取唯一列名编号，参议院同步推配套提案，落地概率极高；NDI最终指南被列为最高优先级，1994年后新原料（如NMN、NR）必须提供身份与安全实锤证据，AI审查系统上线严打“概念原料”；GRAS强制通报新规明确所有“一般认为安全”成分须向FDA正式通报，“自证安全”彻底作废。此前DSHEA下保健品无需临床与审批，仅需自我声明安全加简单备案，32年间美国保健品从4000种增至10万+种、年销售额从40亿飙到500亿美元，中国作为最大原料供应国低价出口贴牌，所谓“FDA认证”仅是合法入场券而非功效合格证明，行业灰色地带盛行。新规下合规成本暴涨，中国小作坊原料商批量出局，跨境卖家全流程合规需至少半年、成本翻2-3倍，中小卖家或被淘汰；美国进口保健品价格将上涨、小众创新产品减少，行业从野蛮生长走向规范成熟，中国商家需放弃低价竞争，深耕溯源与合规、转向品牌方。