美妆出海|新加坡化妆品注册流程

新加坡作为东南亚最发达的国家，拥有着强劲的消费能力。据Statista发布的数据显示，2022年新加坡化妆品市场规模约为11.4亿美元，预计到2026年市场规模还将持续增加。作为东南亚地区的重要商业中心，其市场监管体系严格而高效。对于希望进入新加坡市场的化妆品品牌，了解化妆品注册流程至关重要。虽然新加坡的化妆品监管程序相对简化，但品牌仍需遵守相关规定以确保产品合规。

化妆品的定义

根据 HSA 指南，化妆品涵盖多种产品，包括护肤品、护发品、彩妆和各种其他物品。这些指南定义了化妆品类别，突出了其在个人护理和美容产品领域的广泛范围。特殊情况：承认豁免，例如肥皂和口腔护理产品，可以通过识别可能不需要注册的物品来简化注册流程。

\\监管要求：HSA和ASEAN标准

监管机构-HSA（卫生科学局）、东南亚国家联盟 (ASEAN)

新加坡的化妆品产品主要由新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）监管，HSA 是该国负责医疗产品和消费品（包括化妆品）安全的机构。新加坡的化妆品注册程序遵循东盟化妆品指令（ASEAN Cosmetic Directive, ACD），这是一个针对东盟成员国的统一标准，旨在促进成员国之间的贸易并确保消费者安全。

良好生产规范证书

在新加坡，化妆品制造商无需执照，但可以自愿申请良好生产规范 (GMP) 证书，以方便产品出口。HSA 根据东盟化妆品指令建议进行 GMP 审核，符合 GMP 标准后即可颁发证书。

化妆品信息文件 (PIF)

PIF 对于化妆品注册至关重要，包含成分、安全评估和标签等详细信息。这份强制性文件对于将化妆品投放到东盟和欧洲市场至关重要，由负责人保管，并在审计期间出示。

PIF 中应该包含的内容

行政文件和产品信息总述

行政文件(产品通报编号，企业营业执照，其他由政府要求的文件)

化妆全成分配方

产品照片和标签

良好生产规范GMP

原料质量规格数据

原料规格和分析方法

原料安全数据(由生产商提供或CIR、SCCP、ACSB等公开数据)

成品质量规格数据

产品定量配方

生产工艺

产品质量规格和测试方法

产品稳定性报告

安全和功效数据

安全评估

不良反应数据

产品功效报告

注册程序

• 在新加坡，化妆品有两种不同的程序--通知和注册。

• 通知是一个简单的步骤，公司在将其化妆品投放市场前通知卫生科学局（HSA）。产品的基本细节，包括成分和标签，都会被告知，以确保符合法规。

• 注册是一个更深入的过程，需要向卫生科学局提交详尽的数据和科学信息。风险较高的产品，如含有特定活性成分或宣称的产品通常需要注册。

• 通知和注册之间的抉择取决于产品的特性和潜在风险。公司应仔细评估各项要求，为其特定产品选择合适的监管途径。

\\注册流程的步骤

提交申请

利用 HSA 的在线平台 PRISM 准备并提交注册申请。

登录 HSA 网站上的 PRISM 系统。

提交文件

提供必要的文件，包括产品信息、生产细节、安全评估和良好生产规范 (GMP) 的证据。

合规性核查

确保符合监管要求，包括标签、声明和对某些成分的限制。

标签要求

每种化妆品都必须有易于阅读的英文标签。标签应在销售点的产品上清晰可见。如果容器的大小、形状或性质不允许提供所有必要信息，则允许使用传单、小册子、吊牌、展示板或收缩膜等替代品。但是，容器或直接包装上必须有化妆品产品名称和制造商的批号。

成分限制

东盟化妆品指令包括针对东盟市场上所有产品的化妆品法规的技术文件。一份文件是一份详细的成分清单，表明某种成分是否允许使用。

共有五个成分附件。

1. 附件 II--禁用成分：列出了化妆品中不允许使用的成分，但 “良好生产规范中不可避免的微量成分 ”除外。

2. 附件 III--限制物质：规定了化妆品中不允许使用的限制和条件。

3. 附件 IV - 允许使用的色素成分：包含经批准的着色成分（不包括染发剂），并规定了使用条件。

4. 附件 VI - 允许使用的防腐剂：列出了化妆品中允许使用的防腐剂，详细说明了使用限制、条件和必要的警告。

5. 附件 VII - 允许使用的紫外线过滤剂：确定化妆品防晒产品中允许使用的紫外线过滤剂，包括限制、条件和必要的警告。

产品声称： 无论是化妆品中的一个词、一个句子、一个段落或一个暗示，都不能说明减轻、治疗、治愈或预防疾病或症状。指导原则有助于将产品归类为化妆品或治疗产品。

广告宣称： 化妆品广告必须合法、得体、诚实、真实。不得通过文字、名称、商标、图片或标志等营销元素虚假暗示产品的特性或功能。

HSA 审核

HSA 将审查该申请，评估您的化妆品的安全性、质量和功效。

批准和注册

审查和合规性验证成功后，HSA 将颁发批准并注册该化妆品。

上市后监督

遵守上市后监督要求，报告任何不良事件或产品变化。

若要报告在新加坡化妆品注册过程中的不良事件，请及时向卫生科学局（HSA）提供详细信息。

如需更新标签，请向 HSA 提交修订后的标签。确保准确及时地沟通，以确保注册流程顺利进行。

//写在最后

在新加坡注册化妆品需要仔细评估通知或注册选项，遵守标签和成分限制，并遵守广告和声明规定。新加坡化妆品注册流程虽然复杂，但相对明确。企业需遵循法规要求，确保产品安全且符合市场标准。通过规范的注册流程，新加坡市场能够为消费者提供高质量的化妆品，促进行业的健康发展。随着消费者对产品安全性和成分透明度的重视，企业在注册过程中需要更加注重合规性和安全评估，从而更好地满足市场需求。