在全球医疗产业格局深度演变的进程中，中国创新药械出海浪潮澎湃，正重塑国际医疗市场的竞争态势与合作版图。全球医药 BD 许可交易活跃度持续攀升，中国药企积极投身其中，成为不可忽视的新兴力量。2023 年，国内创新药企凭借 BD 项目斩获首付款累计超 200 亿元，一举超越同年境内外 IPO 募资总额，创国内 BD 发展里程碑。中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢疾病等关键领域及小核酸、基因编辑前沿药物赛道，BD 交易如雨后春笋，蓬勃兴起，为医药行业创新协作注入强劲动力。然而，BD 交易中里程碑付款兑现难题凸显，当前超 75 亿美元到期款项，药企实收不足 10 亿美元，2023 年并购交易里程碑实现率仅 22%，触发金额占比 3%，产品临床数据不及预期、商业化前景黯淡、企业战略调整等因素，常致交易中途夭折。
全球医药市场规模稳步扩张，2022 年达 1.5 万亿美元，2023 - 2027 年预期以 5.8% 年复合增长率迈向 2.0 万亿美元新高峰。化学药主导地位稳固，占比 73.7%，规模 1.1 万亿美元；生物药增速迅猛，从 2018 年 2611 亿美元飙升至 2022 年 3884 亿美元，复合年增长率 10.4%，预计后续以 13.9% 高速拓展至 7435 亿美元。美国独占鳌头，2022 年市场规模 6003 亿美元，占全球 40.6%，创新药占比超 60%；中国位列第二，规模 2508 亿美元，创新药占比低于 20%，但发展势头强劲，2027 年有望跃升至 4188 亿美元，年复合增长率 9.9%。中国创新药出海模式多元，借船出海占比近 80%，借 License-out 模式将成果输往全球；联手出海合作开发、风险共担；自主出海亲力亲为，掌控全程，挑战与机遇并存。中国药企海外收入均值约 22.3%，与国际药企 63.0% 差距显著，生物科技企业如百济神州、君实生物等借授权交易与产品销售提升占比，君实生物 2021 年海外收入占比达 83.0%。海外临床集中美国，超 45.5% 创新药试验于此开展，多中心临床试验渐成主流，占临床 Ⅲ 期近 50.0%，12 家药企主导，百济神州、恒瑞医药、复星医药居前，海外在研管线众多，为商业化筑牢根基。跨境授权交易激增，2016 - 2022 年 License-out 达 160 项，2022 年约 50 项，交易金额超 400 亿美元，双抗与 ADC 成热点，康方生物 50 亿美元授权创新高，肿瘤及罕见病为重点领域，加速药企国际化征程。
医疗器械领域，中国市场规模 2018 - 2022 年从 5300 亿元飙升至 9500 亿元，增速迅猛，预计 2027 年攀至 20088 亿元，全球占比攀升，仅次于美国。出口市场欧美主导，2023 年欧洲占 26.06%、北美占 27.92%，亚洲（不含中国）占 34.45%，医用耗材占出口 44.91%、医疗设备占 41.38%，康复、牙科产品崭露头角。低值耗材企业海外业务兴盛，2017 - 2022 年主要企业海外占比 50% - 70%，2020 - 2021 年疫情期攀升，后回落，中国一次性手套供应 2020 - 2022 年从 240 亿只 / 年激增至 830 亿只 / 年，出口份额从 15% 提升至 20%，竞争力强劲。IVD 产品出口总额持续上扬，2022 年达 889.10 亿人民币，占医疗器械出海 15% - 20%，出口增速约 12%，38 家上市公司 2020 - 2022 年海外业务收入年复合增长 48.33%，2022 年核心企业海外收入占比约 26%，企业借原材料、产品、服务多元模式出海，拓展全球市场版图。高值耗材上市公司海外业务平均占比 16%，多企业起步探索，研发投入与销售推广为关键，海外渠道建设成本高、周期长，如瓣膜行业佰仁医疗生产成本占比 10.6%、爱德华兹生命科学占 20.6%，销售与研发费用合计分别为 52.6%、46.7%，凸显高值耗材行业特性与出海挑战。医疗设备板块海外收入增长显著，2022 年部分头部企业平均占比 48%，迈瑞医疗达 39%，监护仪、呼吸机等多领域产品凭技术与性价比优势，借经销直销结合策略，在全球市场开疆拓土，联影医疗高端磁共振、华大智造超高通量测序仪等产品技术领先，为出海注入核心动力。
药械出海法律风险与知识产权管理复杂精细，跨境交易适用法规繁杂，涵盖基础法律、行业监管、税务、进出口管制、国际条约等领域，从《民法典》《专利法》到各国监管条例、国际协定，构建严密法律框架。合同条款明确许可标的、费用支付（首付款、里程碑付款、销售分成）、知识产权权属及转让许可、违约责任与争议解决方式等关键要素，保障交易合法公正。知识产权保护全方位强化，保密、非竞争条款、争议应对机制严密防护；竞争法与反垄断审查严格，交易前风险评估不可或缺；管辖权与法律选择审慎权衡，中立第三国法律与仲裁为争议解决优选；第三方权利保护坚实，责任界定清晰，力避侵权纠纷。同时，聚焦敏感个人信息及人类遗传资源信息跨境传输，依国内外法规审批备案，防控数据风险；精准把握知识产权归属、许可权限、布局合规、涉税事务及争议处理机制，化解潜在法律隐患，为药械出海企业筑牢合规防线，稳健拓展国际市场保驾护航。
