TEMU销往美国的药品合规解析

在TEMU上销售商品，您必须确保商品符合所有适用的法律法规以及TEMU的政策规定。为了帮助您了解相关合规要求，我们列出了一些重要参考资料，但这些示例并不详尽。如有任何疑问，建议咨询您的法律顾问。

针对不合规商品，TEMU保留采取一系列处理措施的权力，包括但不限于积极响应监管部门的要求、向买家发出风险提示、下架商品、通知买家或其他相关方将商品销毁/退回等。

一、背景

    美国食品和药物管理局（FDA）对所有在美国销售的药品进行规范管理。美国的药品法案主要由《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FD&C Act）以及《管制物质法》（Controlled Substances Act，CSA）构成。这些法案共同构成了美国药品法律的基础，确保药品在市场上的安全性、有效性和质量，同时也对药品的生产、分发和使用进行严格的监管。

二、药品的定义

《联邦食品、药品和化妆品法》对药品的定义主要基于其预期用途，包括“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”以及“用于影响人类或其他动物身体结构或功能的物品（不包括食品）”。这意味着，药品不仅包括处方药和非处方药，还涵盖了那些能够影响身体结构或功能的产品。

根据这一法律定义，许多化妆品都可能被归类为药品。如果您销售的化妆品声称具有诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的作用，或者能够影响人体结构或功能，那么它就需要在符合化妆品监管要求的同时符合药品监管要求。例如，声称能治疗头皮屑的洗发水（去屑洗发水）；声称能够镇静、保护、缓解擦伤、咬伤、昆虫叮咬、割伤、瘀伤、晒伤、皮肤发炎、瘙痒、发红、肿胀等的护肤产品；声称能促进睫毛生长或美白皮肤的产品，都可能被视为药品。

更多信息详见《联邦食品、药品和化妆品法》第 9 章 – 联邦食品、药品和化妆品法案-第二章 定义：https://uscode.house.gov/view.xhtml?req=(title:21%20section:321%20edition:prelim)

三、国家药品代码（NDC）是什么意思？

根据联邦法规21 CFR Part 207 Subpart C，NDC是一种用于识别药品的数字代码，每种药品（包括未完成的药品）都必须有一个独特的NDC来识别其标签商、产品、包装大小和类型。该法规旨在确保药品的唯一识别和管理，防止药品的误标和假冒。制造商、重新包装商、重新贴标签商或私有品牌分销商必须申请NDC，并在药品信息发生变化时更新。NDC信息通常通过电子方式提交给FDA，且NDC的使用受到严格限制，以防止误导或虚假标记。

NDC 必须由10或11位数字组成，分为三个部分：

第一部分是贴标签者代码，由4、5或6位数字组成，由FDA分配。

第二部分是产品代码，由3或4位数字组成。

第三部分是包装代码，由1或2位数字组成，用于识别药品的包装尺寸和类型，并区分产品包装的不同定量和定性属性。

四、合规指南

（一）合规资质要求

TEMU平台目前禁止销售任何处方药及口服药品（无论是否为处方药或非处方药），可以销往美国的商品示例有：皮肤病药膏、涂抹式伤口护理产品、米诺地尔成分含量小于5%的洗发液、其他可能被归类为药品的化妆品。

对于可售商品，您需要在【商品资质上传】页面提交正确的药品NDC编号。

NDC编号注意事项：

商家上传商品资质时，必须准确填写NDC编号。该编号由三组数字组成，可以通过官方网站查询。示例如下（仅供参考）：

“xxxxx-xxx-xx”

确保商品的销售有效期在允许的范围内，并且商品的市场类型为“OTC MONOGRAPH NOT FINAL”或“OTC MONOGRAPH”。

*请注意，NDC官网上的产品信息（如产品名称、形态、制造商和剂量等）必须与实拍图中的信息完全一致。

官网查询链接：NDC查询

详细上传示例注意事项以及图示示例可参考卖家课堂课程链接：

NDC资质上传指引：https://seller.kuajingmaihuo.com/main/course/detail?courseId=2406180000809

（二）标签要求

根据美国联邦法规21 CFR 201.66的要求，所有销售到美国市场的非处方药产品必须符合标签内容和格式要求。

标签内容要求包括但不限于以下：

1. （题目）药物信息(Title) “Drug Facts”

2. 活性成分信息（Active ingredient）

3. 预期用途（Purpose）

4. 使用（Use）

5. 警告信息 （Warning）

6. 使用说明（Directions）

7. 其他信息

8. 非活性成分（Inactive ingredients）等

标签格式可参考示例：

更多标签内容以及格式参考示例查询：美国联邦法规21 CFR 201.66非处方（OTC）药品标签的格式和内容要求https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-201.66

（三）商品宣传合规要求

您需要确保在TEMU发布的商品信息真实、准确、完整，避免使用欺骗性、误导性描述，您需要确保：

• 若商品未通过FDA药品上市前审查，请勿作出药物声明（声称商品可以诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病）

• 非处方药产品，请勿声称商品可用于治疗青光眼、白内障、视网膜病变或黄斑变性等严重眼部疾病

• 请勿作出超出药品实际功效范围的虚假宣传

• 未经授权，请勿在商品本身或包装上违规印刷FDA Logo

（四）不可售商品

TEMU致力于为消费者提供安全可靠、合法合规的商品，禁止商家在TEMU发布或销售任何非法商品、不安全商品、存在人身伤害风险或财产损坏风险的商品。禁止销售的商品包括但不限于：

• 不安全的商品，如：在美国食品药品监督管理局（FDA）的召回或安全提醒中被提及的产品

• 未通过FDA药品上市前审查的药品

• 伪造认证或贴标的产品

• 需要开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的药品，如：麻醉药品、精神药品、注射药品、处方药及其活性成分、处方兽药及其活性成分

• 口服药品

• 含有限制性成分的药品，包括但不限于：

• 《管制物质法》附录 I、II、III、IV 或 V 的任何物质，您可以参考以下网站获取具体物质信息：21 USC 812: 管控物质附表

• 美国缉毒局（DEA）清单I的物质及其衍生物，您可以参考以下网站获取具体物质信息：

• 药物管控分级

• 管制物质清单

• 列入世界反兴奋剂机构WADA“The Prohibited List”的物质 The Prohibited List疫苗（包括人类和动物疫苗），如：狂犬病Rabies、犬细小病毒Puppy CPV研究肽或研究化学品

• 抗生素

• 生长激素、人绒毛膜促性腺激素、甲状腺或肾上腺提取物、肾上腺激素脱氢表雄酮DHEA

• 类固醇、宣称可产生与合成代谢类固醇（例如Legal Steroids）类似的功效

• 索马鲁肽 Ozempic

• 噻奈普汀 tianeptine

• 顺势疗法产品

• 寄生虫清洁剂、寄生虫排毒剂或类似产品

• 未经许可声称可以“治疗宿醉”的产品，如：醒酒贴

• 未经许可的膨润土/排毒泥浴产品

• 排毒螯合/螯合疗法产品，如：螯合剂Chelation，包括金属检测套件metal detection test kits

• 列出以下任何潜在危险成分的任何药膏或其他局部应用产品：血根碱sanguinarine、加拿大血根草Sanguinaria canadensis/bloodroot，单独或与氯化锌zinc chloride组合使用。

• 有毒草药，如：砒霜、水银

• 含有不适合在眼睛中使用成分的眼科药物，例如：

• 硫酸银或银

• 甲基磺酰甲烷