在全球化浪潮下，医疗器械行业国际化发展成为不可阻挡的趋势，中国医疗器械企业正以创新为引擎加速迈向国际舞台。《2025 中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》深入剖析了医疗器械出海各环节，为企业提供全面实用指导，以下从市场规模、驱动因素、出海策略、细分赛道、重点地域、痛点及趋势等方面整理报告亮点。
从市场规模看，中国及全球医疗器械市场呈稳步增长态势。2020 - 2024 年，中国医疗器械总体市场规模从 7298 亿元人民币增至 9417 亿元人民币，CAGR 为 6.6%，预计到 2035 年达 18134 亿元人民币；全球医疗器械总体市场规模从 4566 亿美元增至 6230 亿美元，CAGR 为 8.1%，预计到 2035 年达 11576 亿美元。
中国医疗器械出海驱动因素众多。内部因素方面，国内企业众多、产能大但单产低，集采带来价格压力，而研发创新能力增强，疫情强化了海外渠道和品牌，政策支持创新器械出海，标杆企业积累了实战经验。外部因素上，全球市场广阔，中国产品有价格优势，国际影响力增强。战略意图在于实现营收增长、促进行业交流、招募海外人才、吸引海外融资和推动品牌升级。
出海策略丰富多样。基础策略包括经销模式、海外产能建设、OEM/ODM、收并购、跨境电商等。不同规模企业路径不同，成熟企业资金雄厚、产品线成熟，新锐企业专注细分领域；不同产品类型策略有异，大型设备需突破技术等门槛，高值耗材依赖临床合作，家用器械凭借成本优势通过多种模式开拓市场；不同目标市场策略也不同，发达国家需应对高合规要求等，新兴国家需深耕本地化网络。
细分赛道表现各异。医疗设备领域，基础设备凭成本优势占据市场，高端产品以性价比赢得认可，2023 年部分企业海外收入占比超 30%，但面临贸易环境等挑战。影像类产品出海技术突破与市场份额提升，但受专利壁垒等制约；生命支持类设备中，国产麻醉机 2024 年出口总量约 2133.8 万台，出口额约 18.8 亿元。高值耗材行业技术升级，2023 年企业海外业务收入平均占比 17.50%，血管介入类和骨科材料类出海各有现状与挑战。体外诊断领域，2023 年中国 IVD 试剂出口额 21.1 亿美元，仪器出口额 29.2 亿美元，美国为仪器出口第一大市场。
重点地域机遇与挑战并存。美国市场潜力大，2022 年医疗支出 4.5 万亿美元，但中国企业面临地缘政治等挑战；欧盟经济繁荣，2022 年医疗支出 1.65 万亿欧元，CE 认证被多国接受，但需应对复杂合规等挑战；“一带一路” 及沿线国家市场，2019 - 2023 年中国对沿线国家医疗器械出口额年均复合增长率 18.43%，东南亚、中东、拉美、非洲、俄罗斯、印度等各有特点与挑战。
中国医疗器械出海存在诸多痛点，如出海路径不清晰、地域评估不精确、市场准入流程不了解、国际本土化刚起步等。但未来趋势向好，企业将加大研发投入，推动产品持续创新，2023 年部分龙头企业研发占比超 10%；加速与国际标准接轨，获取国外机构认证，2024 年 1 - 10 月中国医疗器械海外注册数量领先；增强跨文化沟通能力，熟悉当地法律法规；通过多元化市场策略提高海外声量，营造品牌形象。
在全球化进程中，中国医疗器械出海需把握技术创新与市场机遇，构建系统性风险防控体系，蓝皮书愿成为行业远征的指南针，推动 “中国智造” 在全球医疗健康舞台绽放光芒。
