全球热门行业合规要求！合规证书汇总！

当前国际形势日趋复杂，在全球化浪潮的推动下和全球经济格局不断变化的影响下，企业出海成为一项趋势。中国企业出海拓展全球市场既是企业自身追求更大发展空间的需要，也是中国经济全球化布局的组成部分。企业出海的过程中，面临着前所未有的机遇和诸多挑战，面临着政治、经贸、金融、法律、文化等多方面因素，这些因素的存在需要各个企业从自身条件出发，综合考虑自身特点，在架构搭建、业务拓展、品牌宣传、合规制度构建等方面打造适宜自身的出海方案。

本文将聚焦部分出海热门行业领域，通过分析其特有环节的“合规侧重要点”，以协助企业在复杂的国际市场环境中预估和防范风险。为避免疑问，对于大多数行业均适用的普适性合规要点（如公司治理、内控防范、数据安全、劳动合规、出口管制、税务合规等），我们将尝试后续通过专章分析的形式进一步讨论，本文暂不展开。

智能制造行业

随着中国经济的高质量发展和“一带一路”的不断深入推进，智能制造业正加快出海步伐，逐步实现从“产品输出”向“技术输出、标准输出”转型。凭借在工业自动化、智能生产线、工业机器人和物联网等领域的技术优势，中国智能制造企业在全球市场中占据了重要地位，我们如下将列举其出海中需关注的相关国家/地区的部分合规要点。

（一）产品标准和认证

目前，中国制造遍布全球，无论是产业升级较为迫切、基础设施加速建设的东南亚、南亚、中东等区域市场，还是技术需求较高、具有相对标杆效应的欧盟、美国和日本等发达经济市场。产品质量是企业的生命线，产品满足认证标准和法规要求是制造企业的合规重心之一。如下列示了部分国家/地区针对部分产品的主要标准和认证要求：

（二）境外选址和仓储物流

智能制造行业包含生产、仓储、物流、销售等环节，该等相关环节的选址可能直接影响企业的效率和成本。境外选址不仅要考虑企业的地理位置、战略布局和市场需求，还需充分了解当地的法律法规和监管环境，确保运营合法、风险可控，由此，我们于下述简要列示了过程中需重点关注的部分合规要点：

（三）安全生产与环境保护

中国智能制造业企业在拓展海外市场时，需严格遵守各地的安全生产与环境保护监管要求。以下为东南亚和欧盟市场的部分合规要求：

新能源汽车行业

近年来，我国新能源汽车的市场占有率不断攀升，在出口领域中占据了领先地位，截至目前，我国新能源汽车主要出口国家和地区包括欧盟、中东地区（如阿联酋等）、东南亚地区（如泰国、菲律宾等）、南美（如巴西、墨西哥等）、澳大利亚及俄罗斯等。同时，我国《商务部等9单位关于支持新能源汽车贸易合作健康发展的意见》明确阐释，在推动新能源汽车贸易合作健康发展中，要提高海外合规经营能力和合规制度建设。^[2]如下列举了新能源汽车出海中需关注的相关国家/地区的部分特有合规要点。

（一）市场准入

新能源汽车出海的合规要点之一，即满足目标市场的市场准入要求，部分国家和地区的市场准入规则和主要要求为如下：

（二）安全排放和环境保护

新能源汽车行业目前受到越来越严格的环保要求，尤其是在欧盟和中东市场。

（三）产品安全和召回

新能源汽车出海过程中，为尽可能地避免发生产品安全问题及可能需要召回的情况，出海企业需知悉和遵守目的国关于产品安全的合规重点，以下部分国家/地区的要求供参考：

（四）数据合规

新能源汽车出海涉及的数据合规问题复杂而多样，我们在此仅列举新能源汽车特有的部分合规要点，其他的一般性数据合规问题我们后续将通过专章方式进行讨论。

(1) 地理信息数据合规。如新能源汽车出口或新能源车企出海涉及收集、使用、存储、处理或共享出海目的地的地理信息的，需要特别关注当地对于地理信息数据合规的要求。例如，对于美国地理信息数据的收集、使用和共享需要遵守《美国联邦地理空间数据共享政策》《美国NASA遥感数据政策》《美国天基定位、导航与授时政策》等。

(2) 车载设备数据合规。消费者在使用车载设备（如车载语音、车载摄像头等）时，可能会披露消费者的个人信息数据，出海企业需要保护消费者的个人信息数据。例如，在欧盟市场，车载设备收集的个人数据，如位置信息、生物识别数据等，企业需遵守《通用数据保护条例》（GDPR）和《电子隐私指令》（ePD）的相关规定。新能源汽车出海涉及到将车载设备收集的数据传输至境外时，需遵守出海目的国的相关法律法规。例如，欧盟要求数据出口需满足GDPR的跨境传输条件和保障措施要求，如采用标准合同条款或获得适当的认证。

医药行业

中国医药行业近年来在国际市场的影响力显著提升，国际市场扩展迅速，目标市场多元化，特别是在新冠疫情推动下，中国疫苗、试剂盒等产品大量出口，显现较强竞争力。同时，越来越多的中国企业通过并购、合作研发等方式进军海外，如复星与BioNTech合作开发mRNA疫苗^[4]，昭衍新药通过国际认证进入美国临床前研究市场^[5]。然而，在拓展国际市场的过程中，医药行业因其技术密集、法规严格的特点面临更为复杂的合规挑战。

（一）市场准入

中国医药行业近年来积极拓展国际市场，根据中国医药保健品进出口商会今年上半年发布的《中国医药企业出海美国现状与合作策略》，美国多年来保持为中国第一大医药出口市场^[6]；欧盟也是我国重要的医药出海市场，其市场容量和潜力吸引着中国药企的积极布局。此外，东南亚这个拥有超过6亿人口的地区，已经逐渐成为全球医药产业的新兴市场^[7]。如下是部分国家和地区的市场准入规则和主要要求：

（二）进出口合规和海关手续

中国医药企业在拓展国际市场时，需严格遵守国内外的进出口合规要求和海关手续。其中，目的国进口的部分合规主要要求包括：

(1) 药品注册：多数国家要求进口药品在其药品监管机构进行注册，提供完整的药品信息和临床数据。如上文提及的美国药品注册（NDA/ANDA）。

(2) 质量标准：企业需确保产品符合目的国的药典标准或相关质量要求。

(3) 标签和说明书：按照目的国法规，使用目的市场国家的官方语言并符合其标签和说明书的规范。

（三）数据合规

医药行业在出海过程中，涉及到大量的临床数据、生产工艺数据、市场推广数据和个人数据等。各国和地区对数据的收集、存储、传输和使用均有严格的法律法规。

(1) 个人数据和隐私保护。出海医药企业应当确保涉及患者、医生、研究参与者以及患者等的个人数据（如姓名、联系方式、健康数据等）受到保护，符合出海目的地监管规则。例如，GDPR要求企业在进行临床试验、药物监测时需严格遵守《通用数据保护条例》，确保患者数据的匿名化处理；HIPAA要求企业在涉及医疗数据时，需符合《健康保险可携性和责任法案》的数据安全和隐私保护要求。

(2) 数据跨境传输和数据本地化合规。出海企业还需关注医疗数据（如健康数据等）的传输和本地化合规要求：

(i) 数据跨境传输的合法性：涉及到跨境传输的临床数据、患者数据和业务数据，企业需确保数据传输遵守当地的法律规定。例如，美国要求相关企业确保跨境传输符合HIPAA的相关标准。

(ii) 数据本地化要求：部分国家（如俄罗斯、印度等）要求企业在本国收集的数据（如健康数据）必须在本地存储。

(3) 人类遗传资源。除了上述常见的医药行业数据相关的合规要求外，在医药行业中，如涉及到人类遗传资源出境的，企业还需遵守相关监管规则。根据我国《人类遗传资源管理条例》，将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境，需符合特定条件，需经国务院卫生健康主管部门合并审批，未经批准，擅自出境将面临相关法律责任。

（四）知识产权

出海医药企业可考虑提前布局核心专利（如化合物专利、适应症专利、制剂专利等），并对目标市场的专利状况进行专项的详尽分析。例如，美国、加拿大等市场设有专利链接制度，仿制药在上市申请（ANDA）时需明确是否侵犯原研药专利。在专利布局的同时，企业还应关注目标市场的专利环境和竞争格局，确保产品的“自由实施权（FTO，Freedom to Operate）”。FTO是指在目标市场中，无侵犯他人知识产权的风险情况下，自由实施某一技术或产品。在医药产品进入目标市场前进行FTO分析，企业可以通过专利检索和技术评估，判断产品是否存在侵权风险。除专利外，企业还需重视保护商业秘密（如生产工艺）、数据独占权（如临床试验数据）等。

消费行业

中国消费品牌在全球市场的表现日益突出，相关妆化品牌（如花西子、完美日记等）、服装品牌（如安踏、李宁等）、日用品和文化用品在国际市场（包括东南亚和欧洲市场等）越来越受到消费者青睐，取得了相对显著的成就；同时，部分游戏公司（如腾讯、网易等）也已成为全球最大的移动游戏发行商之一，《黑神话：悟空》《王者荣耀》等游戏在境外市场表现优异。随着消费品牌在全球市场的认知度提升，消费品企业出海更应对出海合规提高重视度。

（一）市场准入

中国消费品近年来通过创新和多元的运营策略，成功进入欧美、东南亚等地区，积累了大量用户。与部分消费行业相关的市场准入要点为如下：

（二）进出口合规和海关手续

消费业企业在拓展海外市场时，需遵守各国的进出口合规要求和海关监管要求。例如，出口化妆品生产企业应确保产品符合进口国家或地区的标准或合同要求，在办理海关手续时应当向海关提交报关资料，包括贸易合同、装箱单、发票、报关单等；首次出口的化妆品还需提供生产企业备案材料和自我声明，确认产品符合进口国相关法规和标准；并且，海关一般会对出口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样、实验室检验等；合格产品出具相关证书，不合格产品需在海关监督下进行技术处理，重新检验合格后方可出口。

（三）知识产权

在企业出海过程中，商标、版权、专利等知识产权的保护至关重要。提前布局这些知识产权，不仅能防止品牌、设计、技术被他人模仿或抢注，还能增强企业的竞争力，减少可能面临的法律风险。具体而言，消费企业可从以下几方面考虑出海知识产权的保护：

(1) 品牌保护：消费品企业出海可考虑提前注册商标，例如化妆品品牌、服装品牌、游戏名称及相关LOGO等，避免目标市场的恶意抢注或其他侵权行为。

(2) 版权保护：与产品相关的设计、宣传材料、品牌手册等各方面均需进行著作权保护；在游戏领域，还需考虑对代码、角色设计、音乐和游戏故事情节进行版权登记等。

(3) 专利保护：对于独特的技术配方（如化妆品）或设计方案（如服装款式、日用品功能设计），亦需考虑申请专利。

（四）收付方式合规 

在全球数字经济迅速发展的背景下，线上支付方式日益普及，成为全球交易的重要支撑。与传统线下支付模式相比，线上支付不仅为企业的跨境业务拓展提供了便捷的结算渠道，还大幅提升了用户的支付体验。由于消费企业出海时往往与电商等模式相结合，因此需关注收付方式的合规性，选择合适的收付平台（相关平台包括Apple Pay、Google Pay、或东南亚的GrabPay、GoPay等），确保收付系统符合目标市场的金融监管要求，重视反洗钱（AML）和了解你的客户（KYC）的制度建设，防止非法交易、欺诈、洗钱和其他金融违规行为。

结语

综上所述，合规是企业迈向国际化的基石，无论是行业特有的合规要求，还是跨行业的通用合规要点，都需要企业引起高度重视，每一个细节都可能决定企业能否在海外市场顺利立足与长远发展。合规不仅是法律底线，更是企业品牌塑造、社会责任履行的重要体现。以合规为导向，走稳国际化之路，中国企业定能在全球市场赢得更多机遇与认可。